細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水中的細(xì)菌內(nèi)毒素為革藍(lán)氏陰性菌及某些陰性菌樣微生物，如立克次體、螺旋體、衣原體細(xì)胞壁外膜中的一種脂多糖成分，它往往在細(xì)菌生長時(shí)釋放或細(xì)菌死亡時(shí)裂解出來。如果“檢查用水”作為樣品，則《中國藥典》規(guī)定其限值為：0.25EU/ml，而不是你說得10EU/ml；如果你作為“細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)時(shí)的稀釋劑”使用，這是不符合規(guī)定的，<中國藥典>“細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)法”明確規(guī)定稀釋劑為“細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水”其內(nèi)毒素含量小于0.015EU/ml（用于凝膠法）。
細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法是判斷供試品中細(xì)菌內(nèi)毒素是否符合規(guī)定。細(xì)菌內(nèi)毒素檢查包括兩種方法，即凝膠法和光度測(cè)定法，后者包括濁度法和顯色基質(zhì)法。
1、光度測(cè)定法
光度法（包括濁度法和顯色法）可定量檢測(cè)內(nèi)毒素的含量，能較為準(zhǔn)確評(píng)估產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中污染的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)，定量檢測(cè)的數(shù)據(jù)不僅有利于追蹤產(chǎn)品質(zhì)量趨勢(shì)，還能起到風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警的作用，達(dá)到數(shù)據(jù)完整性的要求。
光度測(cè)定法可通過回收率判斷出干擾的趨勢(shì)，尤其對(duì)于研究性質(zhì)的樣品（如新產(chǎn)品）更具有優(yōu)勢(shì)。
光度法的檢測(cè)范圍比凝膠法寬，使得有干擾的樣品可以有更大的稀釋倍數(shù)，對(duì)于部分使用凝膠法無法排除干擾的樣品，可以嘗試使用光度法建立細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)方法。
2、濁度法
濁度法系利用檢測(cè)鱟試劑與內(nèi)毒素反應(yīng)過程中的濁度變化而測(cè)定內(nèi)毒素含量的方法。根據(jù)檢測(cè)原理，可分為終點(diǎn)濁度法和動(dòng)態(tài)濁度法。
動(dòng)態(tài)濁度法是檢測(cè)反應(yīng)混合物的濁度到達(dá)某一預(yù)先設(shè)定的吸光度或透光率所需要的反應(yīng)時(shí)間，或是檢測(cè)濁度增加速度的方法。
3、顯色基質(zhì)法
顯色基質(zhì)法系利用檢測(cè)鱟試劑與內(nèi)毒素反應(yīng)過程中產(chǎn)生的凝固酶使特定底物釋放出呈色團(tuán)的多少而測(cè)定內(nèi)毒素含量的方法。根據(jù)檢測(cè)原理，分為終點(diǎn)顯色法和動(dòng)態(tài)顯色法。
動(dòng)態(tài)顯色法是檢測(cè)反應(yīng)混合物的吸光度或透光率達(dá)到某一預(yù)先設(shè)定的檢測(cè)值所需要的反應(yīng)時(shí)間，或檢測(cè)值增加速度的方法。
在線交流
咨詢電話